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Institut für Medizinische Diagnostik Berlin-Potsdam MVZ GbR  |
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Gendiagnostikgesetz
Das „Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen“, kurz Gendiagnostikgesetz (GenDG), welches die rechtlichen Rahmenbedingungen für genetische Untersuchungen am Menschen festlegt, ist am 01.02.2010 in Kraft getreten. Das Gesetz hat Auswirkungen auf diejenigen, die (human-)genetische Untersuchungen in Auftrag geben oder durchführen, und erfordert Anpassungen bisheriger Verfahrensregeln im Umgang mit Patienten und Ratsuchenden. Nachfolgend möchten wir die wesentlichen Punkte des GenDG im klinischen Kontext für Sie zusammenfassen. Bitte beachten Sie, dass wir ab dem 01.02.2010 genetische Analysen nur noch dann durchführen können, wenn uns eine vollständig und korrekt ausgefüllte Einwilligungserklärung vorliegt. Wir stellen Formulare für die Einwilligung zur genetischen Untersuchung separat im DINA4-Format zur Verfügung (hier ein Exemplar zum Ausdrucken als PDF-Datei).  Wir weisen ferner darauf hin, dass wir ab dem 01.02.2010 angehalten sind, genetische Befunde nur noch an den verantwortlichen Arzt (unter Arzt sind in diesem Text Arzt und Ärztin zu verstehen) weiterzugeben. Eine Mitteilung genetischer Befunde direkt an Patienten wird daher nicht mehr möglich sein. In diesem Zusammenhang möchten wir Sie noch auf einen weiteren Punkt aufmerksam machen: Bitte schicken Sie uns für genetische Anforderungen jeweils separate Blutproben (EDTA-Blut für Molekulargenetik, Heparin-Blut für Zytogenetik). Gendiagnostikgesetz: Anwendung: Das GenDG gilt für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, zur Klärung der Abstammung sowie im Versicherungsbereich und im Arbeitsleben. Das GenDG gilt nicht für Untersuchungen zu Forschungszwecken, Analysen erworbener genetischer Veränderungen (molekulare Pathologie) oder genetische Untersuchungen auf Grund besonderer Vorschriften (Strafverfahren, Infektionsschutzgesetz (u. a.). Arztvorbehalt: Eine genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken darf nur durch Ärzte vorgenommen werden. Eine genetische Analyse im Rahmen einer genetischen Untersuchung darf nur durch die verantwortliche ärztliche Person oder beauftragte Einrichtung (=Labor) durchgeführt werden. Diagnostische genetische Untersuchungen, welche der Abklärung bereits bestehender Erkrankungen dienen, können durch Ärzte jeder Fachrichtung vorgenommen werden. Prädiktive genetische Untersuchungen, welche Vorhersagen über zukünftig auftretende Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen erlauben, dürfen nur durch Fachärzte für Humangenetik oder Ärzte mit einer äquivalenten Qualifikation für genetische Untersuchungen im jeweiligen Fachgebiet durchgeführt werden. Zu den prädiktiven Untersuchungen zählt das GenDG auch Untersuchungen auf Anlageträgerschaft für Erkrankungen bei Nachkommen. Einwilligung: Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken dürfen nur durchgeführt werden, wenn die betroffene Person in die Untersuchung ausdrücklich und schriftlich eingewilligt hat. Die Einwilligung umfasst die Entscheidung über Umfang der Untersuchungen sowie über die Kenntnisnahme der Ergebnisse. (siehe Formular: „Einwilligungserklärung zur genetischen Untersuchung“) Aufklärung: Vor der Einwilligung ist die betroffene Person ausführlich über Art, Umfang und Bedeutung der genetischen Untersuchung aufzuklären. Im Aufklärungsgespräch, dessen Inhalte zu dokumentieren sind, ist ferner auf die Therapie- und Präventionsmöglichkeiten, gesundheitliche Risiken, Verwendung von Proben und Ergebnissen, die Widerrufsmöglichkeit sowie das Recht auf Nichtwissen einzugehen. Genetische Beratung: Die genetische Beratung, eines der zentralen Elemente des Gesetzes, soll bei diagnostischen genetischen Untersuchungen nach Vorliegen der Untersuchungsergebnisse angeboten werden. Im Falle eines genetischen Befundes für eine nicht behandelbare Erkrankung muss das Angebot einer Beratung erfolgen. Bei prädiktiven sowie pränatalen genetischen Untersuchungen ist eine genetische Beratung vor der Untersuchung und nach Vorliegen der Ergebnisse erforderlich. Mitteilung der Ergebnisse: Ergebnisse genetischer Untersuchungen dürfen nur durch den verantwortlichen Arzt (oder durch den Arzt, der die genetische Beratung durchgeführt hat) mitgeteilt werden. Voraussetzung ist, dass die betroffene Person in die Mitteilung eingewilligt hat und kein Widerruf dieser Einwilligung vorliegt. Gendiagnostikgesetz Beauftragte Einrichtungen (=Labore) dürfen die Ergebnisse genetischer Analysen entsprechend nur dem verantwortlichen Arzt mitteilen. Eine Weitergabe von Ergebnissen darf nur mit ausdrücklicher und schriftlicher Einwilligung der betroffenen Person durch den verantwortlichen Arzt erfolgen. Aufbewahrung & Vernichtung der Ergebnisse: Ergebnisse genetischer Untersuchungen/Analysen sind zehn Jahre durch den verantwortlichen Arzt aufzubewahren. Nach Ablauf der Frist sowie bei Nichteinwilligung in die Mitteilung der Untersuchungsergebnisse sind die Ergebnisse zu vernichten. Verwendung & Vernichtung von Proben: Proben dürfen nur für den Zweck verwendet werden, zu dem sie gewonnen wurden. Probenmaterial ist unverzüglich zu vernichten, sobald der Bestimmungszweck erfüllt ist oder bei Widerruf der Einwilligung. Eine Verwendung außerhalb des Bestimmungszweckes ist nur mit ausdrücklicher und schriftlicher Einwilligung erlaubt. Eine unzulässige Verwendung ist durch geeignete organisatorische Maßnahmen auszuschließen. Vorgeburtliche Untersuchungen: Genetische Untersuchungen dürfen vorgeburtlich nur zu medizinischen Zwecken und zur Feststellung genetischer Eigenschaften, die die Gesundheit des Fötus oder Embryos vor oder nach der Geburt beeinträchtigen können, vorgenommen werden. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen auf Krankheiten, die erst im Erwachsenenalter ausbrechen können (spät manifestierende Krankheiten), sind nicht erlaubt. Abstammungsgutachten: Genetische Untersuchungen zur Feststellung der Abstammung sind nur dann zulässig, wenn die Personen, von denen eine genetische Probe untersucht werden soll, in die Untersuchung eingewilligt haben. Eine „heimliche“ Abstammungsuntersuchung ist nicht zulässig. Abstammungsgutachten dürfen nur in akkreditierten Laboren durch Ärzte oder nichtärztliche Sachverständige vorgenommen werden. Gendiagnostik-Kommission: Am Robert-Koch-Institut wurde eine unabhängige, interdisziplinär zusammengesetzte Gendiagnostik-Kommission eingerichtet. Diese Kommission erstellt Richtlinien zur inhaltlichen Klärung und verbindlichen Auslegung für a) die Beurteilung genetischer Eigenschaften und deren Bedeutung für Erkrankungen bzw. gesundheitliche Störungen b) die Anforderungen an die Durchführung genetischer Analysen in Bezug auf anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik c) die Inhalte der Aufklärung und genetischen Beratung sowie d) Qualifikation zur genetischen Beratung. Einzelheiten zu genetischen Reihenuntersuchungen, genetischen Untersuchungen im Versicherungsbereich, im Arbeitsleben und bei nicht einwilligungsfähigen Personen sind hier nicht aufgeführt (siehe Gesetzestext). Schnellzugriff Kontakt Impressum |
